MS: Glatiramer Acetat oral bringt keinen signifikanten Vorteil
Glatiramer Acetat - Copaxone® - ist als Injektion zur Progressionsverlangsamung bei remittierenden Formen der MS zugelassen. Ob auch die orale Verabreichung von Glatiramer Acetat einen Effekt auf die Schubfrequenz und Läsionen im MRI hat, wurde in dieser Multizenterstudie untersucht.
1'912 Patienten mit einer schubförmig-remittierenden MS wurden für die randomisierte doppelblinde Studie gescreent. 1'651 wurden nach dem Zufallsprinzip zu einer der drei Studieninterventionen zugeteilt. 1'644 Patienten nahmen zumindest einmal die Studienmedikation ein:
- Glatiramer Acetat 50 mg täglich (n=543)
- Glatiramer Acetat 5 mg täglich (n=553)
- Placebo (n=548)
Bei Eintritt und danach alle 2 Monate erfolgte eine klinische Untersuchung. Bei allen Patienten wurde ein MRI zu Beginn und am Studienende, bei 486 Patienten zusätzlich 2-monatlich durchgeführt. Primärer Endpunkt war die Schubfrequenz im Behandlungszeitraum von 14 Monaten. Weitere vordefinierte sekundäre und tertiäre Endpunkte betreffend Klinik und MRI dienten zur Bewertung der Wirksamkeit der Studienmedikation. Die Analyse erfolgte nach dem intention to treat Prinzip.
Die Schubfrequenz (primärer Endpunkt) unterschied sich zwischen den Verumgruppen und der Placaebogruppe nicht (Glatiramer Acetat 50 mg vs. Placebo: rate ratio 0.92, p=0.30; Glatiramer Acetat 5 mg vs. Placebo: rate ratio 0.98, p=0.76). Ebenso wurde kein Effekt bei den sekundären und tertiären Endpunkten gesehen. Glatiramer Acetat war sicher und gut verträglich.
Konklusion der Autoren: Täglich verabreichtes Glatiramer Acetat (50 mg oder 5 mg) brachte keinen Vorteil hinsichtlich Schubfrequenz, Klinik oder MRI-Befund bei remittierender MS. Eine orale Behandlung mit Glatiramer Acetat kann zumindest in der hier untersuchten Dosierung nicht empfohlen werden.
Link zur Studie
Lancet 2006, Early Online Publication, 20. Januar - M Fillipi et al
23.01.2006 - gem
