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Adalimumab bei Morbus Crohn
 
Die CLASSIC-I-Studie

Titel

Human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody (adalimumab) in Crohn's disease: the CLASSIC-I trial

 

Autoren

Hanauer SB, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Fedorak RN, Lukas M, MacIntosh D, Panaccione R, Wolf D, Pollack P.

 

Quelle

Gastroenterology. 2006 Feb;130(2):323-333

 

Abstract

 

 

Fragestellung 

Wie wirksam ist die Behandlung des akuten Crohnschubes mit Adalimumab?

 

Hintergrund

Der Tumornekrosefaktor-Antikörper (TNFalpha-Antikörper) stellt mittlerweile eine exzellente Alternative dar für Patienten mit Morbus Crohn, die auf Steroide und/oder auf Immunsuppressiva refraktär reagiert haben. Adalimumab ist ein humaner, monoklonaler Antikörper (IgG1), welcher TNFalpha neutralisiert.

 

Methoden

Studiendesign

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosis-Findungsstudie.

 

Einschlusskriterien

Patienten mit aktivem Morbus Crohn (CDAI > 225).

 

Behandlung

299 Patienten mit aktivem M. Crohn (mittelschwerer bis schwerer Schub) ohne vorangegangene Therapie mit Anti-TNF-Antikörpern wurden in 4 Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhielt Adalimumab 40 mg und 20 mg subkutan in Woche 0 und 2, Gruppe 2 80 mg und 40 mg subkutan in Woche 0 und 2, Gruppe 3: 160 mg und 80 mg subkutan in Woche 0 und 2 oder Placebo subkutan in Woche 0 und 2.

 

Endpunkte

Remissionsraten nach 4 Wochen (CDAI < 150).

 

Sicherheit

Unerwünschte Ereignisse, Blutbild, Chemogramm wurde während der Studie regelmässig kontrolliert.

 

Resultate

Die Remissionsraten in Woche 4 waren:

  • Gruppe 1: Adalimumab (40 mg/20 mg) 18% (nicht signifikant)
  • Gruppe 2: Adalimumab (80 mg/40 mg) 24% (P = 0.06)
  • Gruppe 3: Adalimumab (160 mg/80 mg) 36% (P = 0.001)
  • Placebo Gruppe 12% (NS)

Nebenwirkungen waren in allen 4 Gruppen gleich häufig mit Ausnahme der lokalen Injektionsreaktionen, welche häufiger in mit Adalimumab behandelten Patienten beobachtet wurden.

 

Schlussfolgerung der Autoren

Die Autoren folgern, dass Adalimumab wirksamer ist als Placebo zur Induktion einer Remission bei Patienten mit aktivem M. Crohn. Die Verträglichkeit und die Sicherheit von Adalimumab war in dieser Studie gut.

 

Kommentar

3 verschiedene Studien liegen in der Zwischenzeit vor, in denen die Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit aktivem M. Crohn untersucht worden ist. Die Daten zeigen zu Infliximab vergleichbare Wirkung, obwohl ein direkter Vergleich mit Infliximab bisher nicht vorliegt. Wo sind die Unterschiede, wo potentielle Vorteile? Adalimumab ist ein vollständig humaner Antikörper, während Infliximab kleine Anteile von Mausproteinen enthält. Adalimumab wird subkutan injiziert, während Infliximab als Infusion verabreicht werden muss. Gewisse Autoren suggerieren, dass der subkutane Applikationsweg einfacher sei, dafür muss häufiger injiziert werden. Auf der andern Seite gibt es mit Infusionen praktisch keine Complianceprobleme. Ein direkter Vergleich zwischen den beiden Substanzen ist nicht möglich, da noch keine Vergleichsstudien vorliegen. Immerhin wird Adalimumab unsere Therapieoptionen erweitern, vor allem zur Behandlung von Patienten, die auf Infliximab nicht (nicht mehr) ansprechen. Erste Fallberichte liegen dazu bereits vor.


Besprechung von Dr. med. Prof. Christoph Beglinger, Departement für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsspital Basel


Gastroenterology 2006;130:323-333 - Hanauer SB et al

16.11.2006 - undefined


 
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